被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频美容仪纷纷下架

　　根据国家药监局新规，2024年4月1日起，家用射频美容仪被归类为“三类”，这意味着其生产、进口和销售都将受到更为严格的监管。目前，市场上尚未有一家射频美容仪品牌获得三类注册许可证，这将意味着，从4月1日起，这些产品将退出市场。记者查询多个电商平台，发现此前价格“大跳水”的射频类美容仪已经纷纷下架。

　　预告已久的射频类美容仪市场“大限”还是来了——4月1日，记者在觅光、花至、初普、雅萌等多家品牌的官方店铺上搜索“射频”“射频仪”等关键词，发现相关商品已全部下线。而在此前，这些店铺纷纷经历了一波相关产品的打折甩卖，价格从5999元、3999元到699元……引起消费者热议。有人感叹“肉疼”：“花大几千买的，现在一看才几百元”；有人大呼是“捡漏”好机会：“性价比很高，今后可能不会有这种价格了”。

　　早在2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称“30号公告”），其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。今年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。未取得医疗器械生产经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。

　　据了解，截至今年3月底，尚未有一家家用美容仪企业取得了相关注册许可证，这也就意味着家用射频美容仪4月1日起就会迎来“集体下线”。那么，此前消费者购入的产品售后如何保障？有相关品牌客服回复称，正根据相关法规及政策要求调整页面信息，已购用户可正常享受售后服务。

　　以前，很多消费者都将家用射频美容仪默认为“小家电”，那“第三类医疗器械”是指什么？根据相关医疗器械管理法规，第三类医疗器械是指那些可能会对人体造成潜在危害，需要严格控制和管理以确保其安全性和有效性的医疗器械。这跟“小家电”相比，身份已截然不同。

　　是否所有射频类产品都属于医疗器械？3月27日，国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对相关问题进行了解读。

　　根据解读，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。而预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，不作为医疗器械管理的产品，不需要取得医疗器械注册证。这就意味着，用于“促进精华吸收”等用途的射频类产品是可以销售的。

　　据了解，目前仅有花至、雅萌、OGP时光肌、觅光四个品牌的临床试验备案信息可在科学技术部政务服务平台的公示中查询到。玛丽仙、普罗米修斯两个品牌表示已在广东省药监局完成临床试验备案。业内分析称，这几个品牌有望成为第一批拿到三类医疗器械注册证的企业。这些品牌中，除雅萌来自日本外，其他均为国产。

　　目前，射频类产品何时取得资质恢复上架还未知。那么，将来射频类产品会涨价吗？业内分析认为，这将取决于市场供需状况、消费者偏好、生产成本和竞争程度等多种因素。取得三类医疗器械注册证的过程很复杂，企业需要投入大量的时间和资源来进行必要的测试和审批流程，从而导致成本增加。如果市场上符合新规定的产品数量减少，其价格将会上涨。但也有观点认为，射频类美容仪经历这番“危机”后，品牌回归后也可能为了保持市场份额而选择不提价。

　　据了解，美容仪赛道众多，在这段射频类产品下线的“真空期”，美容仪品牌正力推其他产品，如初普其旗舰店推出声称集结“声光电”三类技术的美容仪新品，售价高达7299元。觅光推出售价4599元的“超声蛋提拉炮美容仪”，价格定位跟“跳水”前的射频类美容仪类似。

　　记者留意到，虽然在各大品牌的官方店铺已经停止销售，而在一些第三方卖家或代购店铺上，依然还有标记“射频”的美容仪产品出售；在二手平台上也还能搜到射频美容仪产品转手的信息，对于这类产品，要警惕购买后无售后保障。而不管对于哪类美容仪产品，都建议消费者在购买前核查产品资质，以保证自己的权益。

　　●针对射频治疗仪新规，有业内分析认为，“洗牌”已是既定事实，新规实施后，美容仪行业将迎来规范管理，“挣快钱”的品牌将被淘汰，国产品牌或将取代海外品牌，成为市场主导力量。

　　●觅光联合创始人郦轲此前在受访时表示，射频类美容仪“持证上岗”，对整个行业来说有非常正向的推动作用。“获得三类医疗器械证，不仅是对产品的认可，更会让整个行业向着更高技术研发以及更高技术应用的标准推进。”

　　●《2024美容仪器趋势白皮书》显示，从全球市场来看，中国家用美容仪市场渗透率较低，市场有较大增长潜力，未来，中国家用美容仪发展将会走向三个方向：行业发展更专业和规范化，货品矩阵更完善和多样化，居家护肤模式更完善和体系化。光电技术以及智能皮肤检测等技术将持续赋能家用美容仪器行业，在模式上，院线技术家用化仍会是未来一大重要趋势。

　　1 注意保持家用美容仪清洁，女生生理期或者有伤口处应停止使用微电流型家用美容仪。

　　2 敏感肌肤慎用有金属镀层的家用美容仪，在大范围使用前应先在手腕小范围试用。

　　3 请勿长时间使用家用美容仪加热功能，谨防低温烫伤。如果感到任何不适，应立即停止使用。

　　5 有的仪器对皮肤状态有要求，比如此前购买了射频类产品的消费者，要注意此类产品需要脸部在干燥状态下使用，否则容易灼伤皮肤。本身就是敏感类皮肤的朋友，不建议自己购买美容仪在家使用。